Assuntos Regulatórios

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Seja competitivo no mercado sujeito à Regulação Sanitária. Com segurança, agilidade e atendimento diferenciado, a Normaliza oferece assessoria inteligente de acordo com às necessidades e realidades de nossos clientes. Prestamos assessoria técnica para as diversas empresas ligadas ao mercado farmacêutico, químico, de alimentos e equipamentos e produtos para saúde.

 

Serviços

Regularização de Empresas

Orientação, protocolo e acompanhamento de processos relativos à regularização de empresas junto a órgãos sanitários municipais, estaduais e ANVISA na obtenção de Alvarás Sanitários, Autorização de Funcionamento e Autorizações Especiais.

Regularização de Produtos

Orientação, protocolo e acompanhamento de processos de Registro, Notificação e Cadastro de produtos junto aos órgãos sanitários.

Certificações de Boas Práticas e Inspeções

Consultoria e treinamento para implementação de Boas Práticas às empresas e estabelecimentos sujeitos à regulação sanitária e preparação para o recebimento de inspeções e auditorias da ANVISA e vigilâncias sanitárias.

Suporte ao COMEX

Regularização e adequação de produtos importados às normas estabelecidas pela ANVISA.

Conceitos

Vigilância Sanitária

Órgão do ministério da saúde, dos estados, do Distrito Federal e municípios incumbido da vigilância sanitária dos produtos destinados à saúde.

Notificação de Produto

Processo eletrônico de cadastro de informações relativo a determinados produto na ANVISA anterior à sua comercialização.

Registro de Produto

Processo de análise técnica prévia de determinados produtos antes da comercialização do mesmo no mercado.

Autorização de Funcionamento (AF)

Ato privativo do órgão competente do ministério da saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos, contendo permissão para que as empresas exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

Autorização Especial (AE)

Licença concedida pela ANVISA às empresas, instituições e órgãos para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, reembalagem, importação e exportação de substâncias controladas conforme legislação nacional vigente.

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias a fim de garantir qualidade sanitária e conformidade dos produtos conforme regulamentos técnicos.

on dezembro 18 | by

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